Stammzell‑Behandlungen für Parkinson und Herzinsuffizienz in einer Weltpremiere zugelassen
Japan hat bahnbrechende Stammzell‑Behandlungen für Parkinson und schwere Herzinsuffizienz genehmigt, wie einer der Hersteller und Medienberichte am Freitag sagten, wobei erwartet wird, dass die Therapien innerhalb von Monaten Patienten erreichen.
Das Pharmaunternehmen Sumitomo Pharma sagte, es habe die Freigabe für die Herstellung und den Verkauf von Amchepry, seiner Parkinson‑Behandlung, erhalten, die Stammzellen in das Gehirn eines Patienten transplantiert.
Japans Gesundheitsministerium hat auch ReHeart grünes Licht gegeben, Herzmuskel‑Schichten, die von dem medizinischen Startup Cuorips entwickelt wurden und helfen können, neue Blutgefäße zu bilden und die Herzfunktion wiederherzustellen, wie Medienberichte sagten.
Die Behandlungen könnten bereits diesen Sommer auf dem Markt sein und an Patienten ausgegeben werden, berichteten Quellen unter Berufung auf das Gesundheitsministerium, und würden damit zu den weltweit ersten kommerziell erhältlichen Medizinprodukten auf Basis von (iPS)‑Zellen werden.
Der japanische Wissenschaftler Shinya Yamanaka erhielt 2012 den Nobelpreis für seine Forschung an iPS‑Zellen, die das Potenzial haben, sich in jede Zelle im Körper zu entwickeln.
„Ich hoffe, dass dies nicht nur Patienten in Japan, sondern auf der ganzen Welt Erleichterung bringen wird“, sagte Gesundheitsminister Kenichiro Ueno auf einer Pressekonferenz.
„Wir werden umgehend alle notwendigen Verfahren durchführen, um sicherzustellen, dass es ohne Ausnahme alle Patienten erreicht.“
In einer Erklärung sagte Sumitomo Pharma, dass es die „bedingte und zeitlich begrenzte Zulassung“ für die Herstellung und Vermarktung von Amchepry unter einem System erhalten habe, das angeblich dazu dient, diese Produkte so schnell wie möglich zu den Patienten zu bringen.
Die Zulassung sei eine Art „vorläufige Lizenz“, sagte die Zeitung Asahi, nachdem die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung auf der Grundlage von Daten von weniger Patienten als bei gewöhnlichen klinischen Medikamententests beurteilt worden sei.
Eine von Forschern der Kyoto University geleitete Studie zeigte, dass die Behandlung des Unternehmens sicher sei und erfolgreich Symptome verbesserte.
Die Studie umfasste sieben Parkinson‑Patienten im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, von denen jeder insgesamt entweder fünf Millionen oder zehn Millionen Zellen erhielt, die auf beiden Seiten des Gehirns implantiert wurden.
Die iPS‑Zellen gesunder Spender wurden zu Vorläufern von dopaminproduzierenden Gehirnzellen entwickelt, die bei Menschen mit Parkinson‑Krankheit nicht mehr vorhanden sind.
Die Patienten wurden zwei Jahre lang überwacht, und es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt, sagte die Studie. Vier Patienten zeigten Verbesserungen der Symptome.
Die Parkinson‑Krankheit ist eine chronische, degenerative neurologische Erkrankung, die das motorische System des Körpers betrifft und oft Zittern und andere Bewegungsprobleme verursacht.
Weltweit haben etwa 10 Millionen Menschen diese Krankheit, laut der Parkinson’s Foundation.
Derzeit verfügbare Therapien „verbessern die Symptome, ohne das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen oder zu stoppen“, sagt die Stiftung.
iPS‑Zellen werden erzeugt, indem man ausgereifte, bereits spezialisierte Zellen wieder in einen juvenilen Zustand versetzt – im Grunde Klonen, ohne die Notwendigkeit eines Embryos.
Die Zellen können in eine Reihe unterschiedlicher Zelltypen verwandelt werden, und ihre Verwendung ist ein Schlüsselbereich der medizinischen Forschung.